| 開課時間：電話咨詢 |
| 更新日期：2017/10/15 |
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二類醫(yī)療器械
二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
簡介
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類
醫(yī)療器械分類
《醫(yī)療器械分類目錄》
基礎外科手術器械顯微外科手術器械
神經外科手術器械眼科手術器械
耳鼻喉科手術器械口腔科手術器械
胸腔心血管外科手術器械 腹部外科手術器械
泌尿肛腸外科手術器械矯形外科（骨科）手術器械
婦產科用手術器械計劃生育手術器械
注射穿刺器械燒傷(整形)科手術器械
普通診察器械醫(yī)用電子儀器設備
醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備 醫(yī)用超聲儀器及有關設備
醫(yī)用激光儀器設備 醫(yī)用高頻儀器設備
物理治療及康復設備中醫(yī)器械
醫(yī)用磁共振設備醫(yī)用X射線設備
醫(yī)用X射線附屬設備及部件 醫(yī)用高能射線設備
醫(yī)用核素設備醫(yī)用射線防護用品、裝置
臨床檢驗分析儀器醫(yī)用化驗和基礎設備器具
體外循環(huán)及血液處理設備植入材料和人工器官
手術室、急救室、診療室設備及器具 口腔科設備及器具
病房護理設備及器具 消毒和滅菌設備及器具
醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具 口腔科材料
醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 醫(yī)用縫合材料及粘合劑
醫(yī)用高分子材料及制品 軟 件
介入器材
經營
根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[2] 第四章第三十條規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。（第二十九條 從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。）
開辦生產企業(yè)
開辦第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須具備以下條件：
（一）企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。
�。ǘ┵|檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
（三）企業(yè)內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。
（四）企業(yè)應具備相應的產品質量檢驗能力。
�。ㄎ澹⿷信c所生產產品及規(guī)模相配套的生產、倉儲場地及環(huán)境。
�。┚哂邢鄳纳a設備。
（七）企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產、經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術標準。
�。ò耍┥a無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產場地。
申請與受理
申請人登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網上申報，根據受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：
1．《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊申請表》；
申請企業(yè)填交的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：
（1）“生產企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》相同；
（2）“產品名稱”、“型號、規(guī)格”與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、型號、規(guī)格一致。
2．《醫(yī)療器械注冊登記表》；
（1）“生產企業(yè)名稱”、“企業(yè)注冊地址”、“生產地址”與《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》內容相同；
（2）“產品名稱”、“型號、規(guī)格”必須與產品標準一致；
（3）“產品標準”應填寫現行有效的產品標準編號及名稱。
3．醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明（包括《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》副本復印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件）
（1）申請注冊的產品應在《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》核定的生產范圍內；
（2）《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》應在有效期內。
4．產品標準（可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準）及有關說明
（1）直接采用國家標準、行業(yè)標準作為產品標準的，應提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明；
采標說明應至少包括產品規(guī)格型號的劃分、產品的管理類別、產品的出廠檢測項目、完全執(zhí)行此標準的承諾及其它應說明的內容。
（2）注冊產品標準應提交在有效期內的正式文本、編制說明及復核材料。復核材料包括《北京市醫(yī)療器械產品企業(yè)標準復核表》、《北京市醫(yī)療器械產品企業(yè)標準復核意見表》、《北京市醫(yī)療器械產品企業(yè)標準復核人員名單》。
5．產品使用說明書
醫(yī)療器械說明書應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的相應規(guī)定，至少應包括以下內容：
（1）產品名稱、型號、規(guī)格；
（2）生產企業(yè)名稱、企業(yè)注冊地址、生產地址、聯系方式；
（3）《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時該項內容為空白）、產品標準編號；
（4）產品的性能、主要結構、適用范圍。
6．注冊產品照片
申報企業(yè)應按注冊產品的不同規(guī)格、型號提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應清晰反映產品全貌。
7．注冊軟盤
（1）應包括注冊申請表、注冊登記表、說明書和注冊產品標準等內容。
（2）軟盤中的內容應與申請材料相一致。
（3）軟盤上應注明申請企業(yè)名稱和申請產品名稱、型號。
企業(yè)提交資料
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（開辦）申請表》（見本辦法附件2），并提交以下材料：
�。ㄒ唬┓ǘù砣�、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明；
�。ǘ┕ど绦姓芾聿块T出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書；
�。ㄈ┥a場地證明文件；
�。ㄋ模┢髽I(yè)生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；
�。ㄎ澹⿺M生產產品范圍、品種和相關產品簡介；
（六）主要生產設備和檢驗設備目錄；
�。ㄆ撸┥a質量管理文件目錄；
�。ò耍⿺M生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；
（九）生產無菌醫(yī)療器械的，應當提供生產環(huán)境檢測報告。
申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。
申請流程
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：
�。ㄒ唬┥暾埵马椧婪ú粚儆诒静块T職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；
�。ǘ┥暾埐牧洗嬖诳梢援攬龈腻e誤的，應當允許申請人當場更正；
�。ㄈ┥暾埐牧喜积R全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
�。ㄋ模┥暾埐牧淆R全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產企業(yè)開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
經審查符合規(guī)定的，作出準予發(fā)證的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。經審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
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